A. GİRİŞ
Biyobankalar bir popülasyona ya da belirlenmiş bir hastalığa özgü genetik bilgileri özel olarak bir sistematik içerisinde koruyan, biyolojik örnekleri (hücre, kan, DNA, serum, plazma) toplayan ve bu örnekleri gerektiğinde verici ile ilişkilendirebilen ve inceleyen kuruluşlardır.
Teknolojinin hızla gelişmesi neticesinde hastalıklara çareler bulunmak istenmiş ve bununla yetinmeyerek hastalıkları oluşturan temel etkinin ne/neler olduğu inceleme konusu olmuştur. Hastalıkların temeline inmek isteyen araştırmacılar, sonuç olarak insanların genlerini incelemeye karar vermiştir. Gen sözcüğü, “ebeveynden çocuklarına geçen belirli bir karakteristiği taşıyan birim” şeklinde tanımlanabilir. İşbu tanımdan yola çıkarak hastalıkların birçoğunun kalıtım yoluyla aktarıldığı ortaya konmuş ve bu aktarım sonucunda diyabet, hemofili, osteoporoz, alzheimer vb. gibi birçok kronik kalıtsal hastalığın dünyada görüldüğü saptanmıştır. Biyobankaların da temel amacı bilimsel araştırma yöntemlerini kullanarak bu hastalıkların teşhis ve tedavisine yönelik yenilikler geliştirmek ve farklı teşhis ve tedavi olanakları sağlamaktır.
B. BİYOBANKALARDA GENETİK VERİ SAKLAMA KOŞULLARI
Biyobankacılığın hızla geliştiği ve gelecekte daha da karmaşık bir hale dönüşeceği göz önünde tutulduğunda, toplum tarafından kabul görmüş etik kuralların dışına çıkarak bu kurum için yeni etik sonuçların oluşacağı aşikardır.
İnsan Genetik Verileri Uluslararası Bildirgesi’nin dördüncü “a” fıkrasında, genetik bilgilerin özel konumda olmasından aşağıdaki şekilde bahsetmektedir.
Şöyle ki;
“(…) insan genetik verileri özel bir konuma sahiptir çünkü:
- Bireylerin genetik yatkınlıkları hakkında tahminde bulunmayı sağlayabilirler;
- Bazı durumlarda söz konusu kişinin ait olduğu tüm topluluk üzerinde ve nesiller boyu aile ve çocuk için önemli etkiye sahip olabilir;
- Biyolojik örnekler, toplandığı zaman diliminde önemi anlaşılmayan bilgiler içerebilirler;
- Bireyler ve topluluklar için kültürel bir öneme sahip olabilir.”
Genetik bilgi, geçmiş nesiller tarafından aktarılmış ve gelecek nesillere aktarılması muhtemel bilgi topluluğudur. Bu bilgiler, sahip olan kişinin gelecekte yaşayacağı sağlık problemleri hakkında fikir sahibi olunmasını sağlamanın yanı sıra kişinin kan hısımlarını ve ailesini de ilgilendirmektedir. İşte bu nedenle bu bilgilerin korunması, saklanması ve paylaşılması konusunda çok titiz davranılması gerekmektedir.
Biyobankalar sayesinde yapılan çalışma ve araştırmalar neticesinde biyolojik örnek veren kişilerin gen haritası çıkartılarak mevcut ve gelecekteki muhtemel hastalıkların nedenlerini tespit edilmeye çalışılmaktadır.
Ancak insanlığın genetik bilgilerin gücünü anlamasıyla bu bilgilerin kontrolsüz kullanılması mümkün hale gelmiştir. Bu kontrolsüz kullanım bazı insanların sosyal statüsünü kaybetmesi, dışlanması, aidiyet duygusunu yitirmesi ve haksız saldırıya uğraması gibi toplumsal barışa büyük zararlar verebilecek nitelikte olabilir.
İşbu nedenle biyobankaların yapılanmasında öncelikle veri güvenliğinin ve mahremiyetin korunması ele alınması gereken öncelikli konulardan biridir. Günümüzde dünyada genetik bilgileri içeren verilerin korunması hususunda özel kanunların yürürlüğe girdiği görülmektedir. Bu kanunlara, 1997 yılında Amerika Birleşik Devletinin Oregon eyaletinde yürürlüğe konulan Oregon Genetik Gizlilik Yasası, 1998 yılında İzlanda’da yürürlüğe konulan tıbbi verilerin korunması mevzuatı ve 2000 yılında Estonya’da yürürlüğe konan araştırma yasası örnek olarak verilebilir.
Biyobankalar vasıtasıyla biyolojik veri paylaşan katılımcıların genleri üzerinde araştırma yapılmadan önce katılımcının bu araştırmaya “Aydınlatılmış Onam” vermiş olması gerekmektedir. Genetik araştırmalarda aranılacak onamında standart araştırmalardan farklı bir onama ihtiyaç duyulacağı aşikârdır. Ancak belirtelim ki biyobankacılık sürecinde kullanılacak veriler için verilen onamın etik açıdan da kabul edilebilir olup olmadığı güncel bir tartışma konusudur[1].
Örneğin İngiltere’de biyobankacılık süreci için paylaşılan genetik veriler, genel kanunlara tabii şekilde düzenlenen onam şekline tabidir. Katılımcıların vermiş olduğu onam detaylıca anlatılır ve kararlarının sonucunu yeteri kadar algılayıp algılamadığına yönelik bazı testler yapılmaktadır.
İzlanda Biyobankacılık Kanunu (Icelandic Act on Biobanks) uyarınca ise biyobankaların genetik veri paylaşımında bulunacak katılımcının özellikle bilgilendirilmiş olmasını düzenlemektedir. Bu bilgilendirmelerin yapılması onam formundan önce kişiye sunum yapılarak gerçekleştirilir ve ardından aydınlatılmış onam katılımcıdan alınır.
Kullanılacak aydınlatılmış onam formunda aşağıda belirtilen hususların yer alması esastır. Aksi halde onam formu katılımcıyı tam anlamıyla bilgilendiremeyecek ve istenilen sonuç elde edilemeyecektir[2].
- Biyobankaların amacı
- Biyobankaların kimlik bilgileri (adı, adresi ve iletişim bilgileri,
- Biyobankalara katılımın gönüllülük esasına göre olduğu
- Elde edilecek biyolojik materyal ve verinin türü
- Örnek ve verilerin saklama süresi
- Biyolojik örneklerin biyobankaya kabulü aşamasında henüz tanımlanmamış gelecekteki araştırmalarda kullanılabileceği bilgisi
- Mahremiyetin korunacağı kodlama sistemlerinin tanımlanması, örneklerin kodlanmış şekilleri ile farklı veri tabanlarında yer alabileceği
- Biyobankalara katılımın yaratacağı potansiyel yarar
- Olası riskler
- Biyolojik örneklerin ve ilgili verilerin ticarileştirilmeyeceği bilgisi
- Onamını geri çekme hakkının olduğu ve bu durumda örnek ve kişisel verilerin imha edileceği bilgisi
- Örneklere ve verilere erişim yöntemlerinin açıklanması.
C. TÜRKİYE’DE BİYOBANKACILIK VE HUKUKİ DÜZENLEMELER
DNA verilerinin kanıt değerinde olması sebebiyle ülkemizde de genetik bilgi paylaşımında bulunacak katılımcıların verilerine gösterilmesi gereken özen oldukça önemlidir. Bu özen Milli DNA Veri Bankası Kanunu Tasarısının (“Tasarı”) gerekçesinde de açıkça ifade edilmiştir:
‘’DNA kişi ile ilgili pek çok bilgiyi içere kişisel bir veri olup, bu verilerin kullanılmasında ve korunmasında ülkemizin tarafı olduğu Uluslararası sözleşmelere uyulması, Anayasamızda tanımlanan kişilikle ilgili hakların ihlal edilmemesine özen gösterilmesi büyük önem taşımaktadır.’’
Paylaşılan verilerin ceza ve medeni yargılamada kullanılması dışında kimliklendirmede de kullanılması nedeniyle bu bilgilerin bir sisteme kaydedilmesi elzem bir durumdur[3].
İngiltere ve diğer Avrupa ülkelerinde genel olarak Biyobankacılık hususunda özel bir düzenlemeye yer verilmeyip, bunu biyomedikal araştırmaları düzenleyen yasalar çerçevesinde kıyasen uygulamaktadır.
Türkiye’de de henüz biyobankacılık konusunda herhangi bir yasal düzenleme maalesef yoktur. Tasarı 4 Mayıs 2007 tarihinde sevk edilmiş ve 3 Ekim 2007 tarihinde yenilenmesine rağmen 14 Nisan 2008 tarihinde Başbakanlık tarafından iade edilmiştir. Tasarı’dan sonra 2008 yılından günümüze kadar herhangi bir yasa çalışması ortaya konmamış ve bu konuya özgülenmiş ya da uygulanabilecek bir kanun henüz yasa koyucu tarafından düzenlenmemiştir.
Ancak belirtelim ki, Tasarı’da tıbbi etik kuralları uyarınca bir hastalığın teşhisi, tedavisi veyahut bilimsel araştırma ve deney safhalarında katılımcıların paylaşmış olduğu genetik bilgileri kullanılamayacağı açıkça belirtilmiştir.
Tasarının birinci maddesinde amaç ve kapsamı şu ifadelerle belirtilmiştir:
‘’Bu kanunun amacı; kimlik tespiti veya adli amaçla DNA örneklerinin alınması, analiz yapılması, verilerin saklanması, verilerden yararlanılması ile Türkiye Milli DNA Veri Bankasının kuruluş ve görevlerine ilişkin esas ve usulleri düzenlemektedir.
Bu kanun hükümleri, tıbbi etik kuralları çerçevesinde bir hastalığın teşhis ve tedavisi ile bilimsel araştırma ve deney amacıyla yapılan DNA analizleri hakkında uygulanmaz.’’
Tasarı’da, DNA analizinin ancak kişinin açık rızası ve meşru amaçla yapılabileceği düzenlenmiştir. Tasarı’nın 12. maddesinde elde edilen verilerin adli amaçlı ve diğerleri olmak üzere iki ana diziden oluştuğu ve bu verilerin sisteme girişinin Adli Tıp Kurumu, Jandarma Genel Komutanlığı, Kriminal Dairesi Başkanlığı ve Emniyet Genel Müdürlüğü Kriminal Dairesi Başkanlığı tarafından yapılabileceği düzenlenmektedir.
Tasarı’nın 5.maddesi kapsamında, 5271 sayılı Ceza Muhakemesi Kanunu’nda belirlenen esas ve usuller çerçevesinde vücuttan, bir suç sebebiyle; olay yerinden, kim olduğunu tespit etmek amacıyla; hukuki ve fiili sebeplerle kimliği tespit edilemeyen kişilerin vücut parçalarından ve ölmüş kişilerden; görevleri sebebiyle hayati risk taşıyanlardan ve gönüllü kişilerden alınan biyolojik örnekler üzerinde DNA analizi yapılabilecektir. DNA analizi yapılmak üzere laboratuvara gönderilen biyolojik örneklerin kime ait olduğu, analizi yapacak olan görevlilerden kodlanmak suretiyle gizli tutulacaktır.
D. SONUÇ
DNA analizleri ve biyobankacılık hususunda Türkiye’de henüz hukuki bir düzenleme yapılmamıştır. Uluslararası standartlara uygun biyobankaların Türkiye’de en yakın zamanda kurulması ve faaliyete geçmesi gerekmektedir. Bu kuruluş aşamasından önce elbette ki bu konudaki boşluğunun en kısa sürede doldurulması ve yasal altyapının oluşturulması gerekmektedir. Ancak unutulmamalıdır ki, bu konuda yapılacak yasal düzenleme gerek Anayasa’ya gerekse de kişi hak ve özgürlükleri dikkate alınarak oluşturulmalıdır.
Son olarak Aslanova’nın görüşüne de bu aşamada belirtmek isabetli olacaktır.
“Ülkemizde biyobankaların faaliyetlerini denetlemek üzere görev, yetki ve sorumluluğu kanunla belirlenmiş bir üst etik kurul yapılanmasının gerekli olduğu kanaatindeyiz. Bu üst kurul hem işleyişin etik sınırlar içerisinde olmasına, hem de kamuoyu desteğinin sağlanmasına hizmet etmiş olacaktır[4].”
Yararlanılan Kaynaklar
[1] Gönenç, Fulya, Aslanova, Kemale, ‘’Biyobankalar ve Milli Dna Veri Bankası Kanunu Tasarısı’’ İstanbul Aydın Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 2018 C.4, S.2 s.13-32
[2] http://www.unesco.org.tr/dokumanlar/biyoetik_komitesi/biyobanka_rapor.pdf
[3] Hakeri, DNA Verileri ve Milli DNA Veri Bankası Kanunu Tasarısı, s.22.
[4] Biyobankalar, Kemal ASLANOVA, Aristo Yayınevi, Mart 2018, İstanbul